Food Facility Registration (식품시설등록)

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• 2011년 1월 4일 제정된 FDA Food Safety Modernization Act (FSMA:식품안전현대화법)는 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act:연방식품의약품화장품법)의 415항을 개정하였습니다. 415항에 따르면 미국에서 섭취되는 식품의 제조, 가공, 포장, 보관을 하는 시설은 FDA에 등록을 통해 정보를 제출해야하며, FDA가 FD&C Act에 의한 방식에 의해 어느 때에 시설을 점검하는 것을 허락함에 동의 해야합니다.
  또한 Every other year (다음 해 마다) 이러한 등록은 갱신되어야 합니다.

• 식품시설등록에 필요한 12가지 항목

  식품시설등록 시 Section 7의 United States Agent (미국 에이전트) 등록은 필수 입니다.

  1	Type of Registration
  2	Facility Name / Address Information
  3	Optional: Preferred Mailing Address Information
  4	Parent Company Name / Address Information
  5	Facility Emergency Contact Information
  6	Trade Names
  7	United States Agent
  8	Seasonal Facility Dates of Operation
  9	General Product Categories – Human/Animal/Both
  10	Owner, Operator, or Agent in Charge Information
  11	Inspection Statement
  12	Certification Statement

• 등록기간

  약 1-3주

  유효기간

  등록 후 짝수 년도 12월 31일까지

  대행업무

  · FDA Industry Systems Account 개설

  · 식품시설등록 관련 모든 업무 처리

  · Classification 확인 및 분류

  · 미국 Agent 등록 및 협력

  · Emergency Contact 역할 수행

  · 기간 만료 전 연장 필요 알림

Food Labeling & Nutrition Facts (식품라벨과 영양성분표)

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• 식품 라벨은 빵, 씨리얼, 캔, 냉동식품, 과자, 디저트, 음료 등 대부분의 식품에 대해 요청됩니다.
  가공되지 않은 과일, 채소, 생선 등에 대해서는 영양소 라벨이 자발적입니다. 이러한 식품들은 'Conventional'(관습적인) 식품으로 언급되며, 'Dietary Supplements'(건강보조식품)의 경우엔 다른 라벨이 요청 됩니다.
  * 'Functional Foods'(기능성식품) 또는 'Nutraceuticals'(약효식품)이라는 용어는 마켓에서 많이 사용되고 있지만, FDA는 FD&C Act에 따라 이를 규제하고 있습니다.

• General Food Labeling Requirements (일반적인 식품 라벨 요건) 01.

  Label Statements (라벨 진술 내용)은 Packages and Containers (포장 용기)의 a.앞에 모두 위치 하거나 b.앞에는 PDP (구매 시 소비자에게 보여지는 부분) 내용이 위치하고, PDP 오른쪽에는 Information Panel (정보판) 내용이 위치하는 두가지 방법이 있습니다.

  02.

  PDP에는 제품의 정체성, 이름, 양 등이 진술 되어야 합니다.

  03.

  Information Panel에는 기타 다른 디자인 요소가 들어가면 안되며, 제조사의 이름, 주소, 판매자, Ingredient List (성분 리스트), Nutrition Facts (영양 성분표) 그리고 요구될 경우 알레르기 관련 내용 등이 진술 되어야 합니다.

  * 이와같이 일반적이고 큰 틀에서 시작하여 글씨 사이즈, 언어, 주스의 %산출, 증량 표기법, 영양 성분표 기준 등 FDA 기준에 따라 세밀하게 확인하여 제품에 라벨이 되어야 하겠습니다.

• 성분검사기간

  약 3-6주

  * 라벨에 기입되는 Nutrition Facts (성분분석표)는 일반적으로 미국 내 연구소를 통해 성분 분석 후 정확하게 기입되어야 합니다.

  대행업무

  · 미국 연구소를 통한 성분 분석에 관한 모든 업무 처리

  · 성분 분석표 제공

  · 성분 분석 실험 데이터 제공

  · 라벨 수정 작업 부분적 지원

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  위와 같이 글씨의 크기와 간격 등이 세심하게 조정되어 기입되어야 합니다.

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  가장 최근의 변경된 Nutrition Facts의 기준은 위와 같습니다.

Prior Notice Systems (사전통보시스템)

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• FDA는 미국 Customs and Border Protection (CBP:세관과국경보호소)의 지지와 함께, 미국으로 수입되는 식품이 테러나 공공의 건강을 위협하지 않는 지 효과적으로 점검하고 있습니다.
  이러한 점검의 한 부분으로 FDA는 미국으로 수입될 식품에 대해서 Prior Notice (사전통보)를 받고 있습니다.
  수출자는 수출 시 Prior Notice를 통해 FDA로부터 확인 번호를 받습니다.

• Web Entry

  FDA Industry Systems를 통해 Web Entry를 개설하여 식품의 Type(유형), 배송 방법, 도착 장소, 예상 도착 일정, 수출자, 수입자, 포워딩 업체 등에 대한 정보를 제출 합니다.

• Prior Notice

  Web Entry 정보 제출과 함께 Prior Notice 도 개설하여 함께 작성 후 제출 합니다.
  Prior Notice에서는 제품에 대해선 FDA 제품 코드, 이름, 수량과 포장 타입, 거절된 기록유무 등의 정보를 작성하며, 제품을수출하는 업체에 대해선 제조사, 수출자, 대표, 수취인 등의 정보를 작성 후 제출 합니다.
  이 때 수출하는 제품의 제조사 Food Facility Registration Number (식품시설등록번호)는 필수 사항 이므로 수출 전 반드시 Food Facility Registration (식품시설등록)을 우선적으로 하셔야 하겠습니다.

• 등록기간

  약 3~7일

• 유효기간

  일회성 (매 수출건 마다 새롭게 제출해주어야 함)

• 대행업무

  · FDA Industry Systems Account 개설

  · Prior Notice 모든 업무 처리

  · Product Code 확인 및 분류

  · FDA에 기타 문의 사항 관련 대행