Drug Establishment Registration (의약품시설등록)

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• 미국으로 수출하는 의약품 회사는 the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (미연방식품의약품화장품법)과 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR: 21 미연방규제코드)의 요구사항 및 규제에 따라야 합니다.
  이러한 요구사항 및 규제에는 새로운 의약품 및 abbreviated(단축된) 새로운 의약품, 라벨링, 의약품 리스팅, 그리고 Current Good Manufacturing Practices (CGPM)에 따른 제조가 요구됩니다. 그리고 의약품 시설 등록이 포함 됩니다.

• 의약품시설등록에 필요한 항목들

  의약품시설등록 시 US agent (미국 에이전트) 등록은 필수 입니다.

  1	The name and DUNS number of the establishment
  2	The Address of the establishment
  3	Contact Information
  4	The name and DUNS of a U.S. agent
  5	The name and DUNS of all importers

• 등록기간

  약 1-3주

  유효기간

  등록 후 다음 해 12월까지

  대행업무

  · FDA Industry Systems Account 개설

  · 의약품 시설 등록 모든 업무 처리

  · 미국 Agent 등록 및 협력

  · Emergency Contact 역할 수행

  · 기간 만료 전 연장 필요 알림

Labeler Code Form and Product Listing (라벨코드형성과 제품리스팅)

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• Labeler codes (라벨코드)는 의약품을 위한 National Drug Code (NDC:국가의약품코드)의 생성을 위해 사용됩니다.
  의약품시설등록 회사들은 그들의 라벨코드와 함께 판매할 제품을 FDA에 리스팅 해줍니다.

• 제품 리스팅에 필요한 항목들

  1	Full 10-digit NDC
  2	Proprietary and non-proprietary name
  3	Dosage form and route of administration
  4	The name and amount/strength of each active ingredient
  5	Each inactive ingredient only
  6	A copy of the most up-to-date labeling, including a JPG file of the outer packaging and principal display panel
  7	The name and DUNS number for each establishment involved in manufacturing the product

• NDC 코드의 예

  의약품들은 위에 NDC 코드의 예와 같이 각각 독립된 10자리의 NDC코드가 필요하며, 동일한 의약품 제조사에서 나오는 의약품들은 동일한 Labeler Code를 갖게 됩니다.

• 등록기간

  약 1-3주

• 유효기간

  등록 후 다음 해 12월까지

• 대행업무

  · CDER Direct Account 개설

  · 라벨코드형성과 제품리스팅 모든 업무 처리

  · FDA에 기타 문의 사항 관련 대행

OTC Drug (OTC 의약품)

OTC Drug란 의사의 처방없이 구입할 수 있는 의약품(의약외품)으로써 Over The Counter Drug의 약자입니다.
OTC 등록 여부는 FDA의 Monograph를 통해 확인해 볼 수 있으며, 각 Monograph에서는 어떤 활성성분(Active Ingredients)이 있어야 등록이 가능한지에 대해서 알려줍니다.
현재 OTC Monograph는 100여개이며, 활성성분(Active Ingredients)의 수는 사용목적에 따라 총 1,700여가지 입니다.

• OTC Drug 예

  썬크림, BB크림, 아토피치료로션, 치약, 여드름치료제, 비듬치료제, 체중조절약, 외상치료연고, 티눈제거제 등 일반적으로 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 의약품(의약외품)들

• 등록기간

  의약품 외 품목은 약 1주~3주 의약품의 경우 약품에 따라 차이가 있으며 임상으로 수개월에서 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 담당 연구원과 상담이 필요한 부분입니다.

• 대행업무

  · CDER Direct Account 개설

  · OTC Drug 등록 모든 업무 처리

  · Active Ingredient, Monograph OTC 등록여부 확인

  · 미국 Agent 등록 및 협력

  · OTC 제품의 Labeling 컨설팅